La transformación digital de la asistencia sanitaria en Europa sigue avanzando con paso firme. Esta semana ha entrado en vigor el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), que está llamado a cambiar el paradigma de la salud tal y como se entiende y se gestiona hasta ahora en Europa.
Aunque no tendrá efectos inmediatos y su aplicación se realizará de forma gradual y estructurada, el EDDS establece un marco común para el uso y el intercambio de datos de salud electrónicos en toda la UE de forma segura. Con él, se pretende dar un impulso al desarrollo de productos y servicios sanitarios, así como a la innovación en la investigación biomédica y la industria farmacéutica, al mismo tiempo que empoderar al paciente, mejorando la accesibilidad de los datos, optimizar la eficiencia en la atención médica y reforzar la elaboración de políticas públicas.
Con este impulso de la salud digital, la Comisión Europea estima que se ahorrarán en la próxima década alrededor de 11.000 millones de euros, gracias a la reducción de costes sanitarios derivados, por ejemplo, de procesos como la duplicidad de pruebas médicas. También apunta que podría hacer crecer la industria digital de la salud entre un 20 y un 30% cada año.
Ejes principales del Reglamento
La normativa establece un entorno de datos que garantiza el acceso transfronterizo a los servicios y productos sanitarios digitales dentro de la UE. Gira sobre tres ejes principales:
- Capacitar a las personas para que accedan, controlen y compartan sus datos de salud electrónicos, a través de las fronteras para la prestación de asistencia sanitaria (uso primario).
- Permitir la reutilización segura y fiable de los datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación (uso secundario).
- Fomentar un mercado único para los sistemas de historia clínica electrónica (HCE), apoyando tanto el uso primario como el secundario.
Los ciudadanos de la UE podrán así acceder con mayor facilidad a sus datos de salud, no solo en su país de origen, sino en cualquier Estado miembro. Contarán, además, con un mayor control sobre el uso que se hace de ellos, pudiendo añadir información sanitaria personal, restringir el acceso a partes específicas de su historia o a personas concretas y ejercer sus derechos de exclusión voluntaria del uso secundario de sus datos, entre otros.
El Reglamento potenciará también la investigación, ya que los científicos dispondrán de un mayor número de datos de alta calidad (anonimizados y seudomizados), esencial para el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos, así como para responder a futuras crisis sanitarias. Promoverá, por otro lado, la interoperabilidad entre los diferentes sistemas de historia clínica electrónica existentes, que deberán cumplir con el formato europeo.
Sin embargo, para que este escenario se lleve a la práctica, todavía hay importantes desafíos que afrontar relacionados con la ciberseguridad, la privacidad, la gobernanza, el distinto nivel de digitalización de los datos de salud entre los Estados miembro o la disgregación de los datos sanitarios que, en países como España, son fruto de la descentralización del sistema.
Hitos clave en la aplicación del Reglamento
El EEDS presenta una gran oportunidad para transformar la atención médica en Europa, pero para ello será preciso superar las barreras éticas, legales, tecnológicas y organizativas que plantea para la UE. Estos son los próximos pasos previstos para su aplicación plena:
- Marzo de 2025: entrada en vigor del reglamento sobre el EEDS.
- Marzo de 2027: la Comisión establecerá normas detalladas para la puesta en práctica del Reglamento.
- Marzo de 2029:
- Entrada en vigor de las partes clave del Reglamento en todos los Estados miembro.
- Uso primario
- Intercambio del primer grupo de categorías prioritarias de datos de salud historias clínicas resumidas de los pacientes, recetas electrónicas y dispensaciones electrónicas.
- Entrada en vigor de las normas sobre uso secundario
- Entrada en vigor de las partes clave del Reglamento en todos los Estados miembro.
- Marzo de 2031: deberá estar operativo en todos los Estados miembro de la UE el intercambio del segundo grupo de categorías prioritarias de datos de salud y comenzarán a aplicarse las normas sobre el uso secundario a las demás categorías de datos.
- Marzo de 2034: podrán solicitar su adhesión para su uso secundario a DatosSalud@UE (HealthData@EU) terceros países y organizaciones internacionales.
